Pomáhají vědě. A mají šanci na vyléčení.

Právě „naděje a budoucnost“ jsou slova nejčastěji skloňovaná v souvislosti s praktickým ověřováním účinků nových léků, jejich dávkování, způsobu jejich podávání či lékařských postupů. Řada takzvaných klinických studií probíhá právě v Olomouci. Dnes jich na pracovištích fakultní nemocnice probíhají desítky. Většina znamená pro vybrané skupiny pacientů, u kterých například selhala či nezabrala klasická léčba, možnost, jak se pokusit chorobu přece jen přemoci. Nebo ji alespoň zastavit či zmírnit dopady.

Cílem studií je rozhodnout, zda je nový způsob léčby bezpečný a účinný. Pro nemocné může být lepší alternativou i ve srovnání s dosud nejlepšími dostupnými metodami. To, co dnes odborníci zkouší, by mohlo v budoucnu patřit do klasického arzenálu nabízených postupů.

Ve fakultní nemocnici nyní probíhá na sto padesát klinických studií. „Jen v letech 2005 až 2008 jsme jich v našem zařízení zahájili na dvě stě šedesát,“ poznamenal mluvčí největšího zdravotnického zařízení v kraji Egon Havrlant. Některé z klinických studií již skončily, jiné jsou naopak rozplánované do více let. „Některé z nich poběží až do roku dva tisíce čtrnáct,“ upřesnil Havrlant. Největší množství „bádání“ podle jeho informací probíhá na fakultních pracovištích neurologické, urologické a onkologické kliniky.

Na onkologii nyní probíhají mimo jiné hned tři projekty zaměřené na rakovinu prsu. Ta je nejčastějším nádorovým onemocněním u žen. Počet nemocných navíc každoročně stoupá. Podle odhadů vzrostl za poslední tři desetiletí výskyt této nemoci o 120 procent. Současně ovšem roste i množství pacientek, kterým se daří nad nemocí vyhrát. A to díky prevenci a včasnému odhalení i díky novým medikamentům a postupům. Ve dvou probíhajících studiích se tak ocitly ženy s nádorem prsu, který se již rozšířil do dalších míst v těle, takzvaně metastazoval, a u kterých selhala předchozí léčba cytostatiky. Poslední z trojice zacílila naopak na pacientky s brzy odhaleným karcinomem prsu, u kterých ale nádor nereaguje na hormonální léčbu a na trastuzumab (Herceptin).

Podle Karla Cwiertky z onkologické kliniky na klinice probíhají ještě další tři studie do kterých lze zařadit nové pacientky. „Dvě jsou zaměřené na léčbu nemocných s pokročilým nebo metastázujícím zhoubným nádorem ledvin. Poslední na pacienty s metastázujícím karcinomem prostaty, který přestal reagovat na hormonální léčbu,“ vypočítává Cwiertka. Hned u čtyř zmíněných klinických studií vědci zkouší takzvané cílené biologické léky. „Ty ovlivňují signální dráhy, které jsou důležité pro růst nádorů,“ popsal Cwiertka. Biologická léčba je v současnosti stále používanější. Obecně se označuje jako cílené podávání léků, které ovlivňují biologickou (imunitní) odpověď organizmu. „Je velmi obtížné označit některou z těchto studií za nejzajímavější. Prakticky všechny se snaží odpovědět na základní otázku, zda existují léky, které by nemocným s určitým typem nádoru a v určité fázi nemoci, pomohly lépe než běžně dostupné léky,“ doplnil Cwiertka. Zároveň u většiny těchto studií probíhá i výzkum zaměřený na hledání podmínek, za kterých zkoušené léky lépe fungují.

Léky už jsou vyzkoušené

Pokaždé se v každé fázi klinického zkoušení doplňují také údaje o nežádoucích účincích nových léků a jejich případném ovlivňování s jinými medikamenty. „Ve všech zmiňovaných studiích jsou používány léky, které již prošly určitými fázemi klinického zkoušení. Víme tedy, žemohou mít pozitivní efekt na průběh onemocnění. Co však nevíme, zda jsou nebo nejsou lepší než léky, které můžeme používat v každodenní praxi,“ poznamenal onkolog.

Pokud některé z medikamentů zkoušených nyní u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny uspějí, budou se s nimi podle Cwiertkova odhadu moci lékaři i nemocní v běžné praxi setkat za dva roky až šest let. „V případě studií zaměřených na časná stadia onemocnění to většinou bývá ještě o několik let později,“ přidal Cwiertka. Důvodem pro takový odstup je nutnost seriózně zhodnotit účinnost a bezpečnost zkoušeného preparátu.

Další krok dopředu v boji s rakovinou možná v následujících letech udělají i léky, které nyní zkouší na vybrané skupině nemocných na fakultní urologické klinice. Hned tři projekty se tu zaměřují na léčbu zhoubného nádoru prostaty. Dva testují určitý preparát pro biologickou léčbu a třetí zkouší nový způsob hormonální léčby.

Podle přednosty kliniky Vladimíra Študenta patří z pěti u nich nyní probíhajících studií k nejzajímavějším ta, která je určená pro muže s rakovinou prostaty, u nichž už medicína vyčerpala možnosti hormonální léčby. „Novou šancí je pro ně právě biologická léčba,“ dodal Študent. Pacienty, u nichž se nová léčba zkouší, vybrali specialisté podle velmi přísných kritérií. „Zbývající dvě klinické studie probíhající na naší klinice zkouší využití botulotoxinu u lidí s dráždivým měchýřem a roztroušenou sklerózou. Poslední pak využití botoxu u mužů se symptomy způsobeným nezhoubnou hyperplazií prostaty,“ uzavřel výčet Študent.

I na neurologické klinice probíhají podle neurologa Jana Mareše studie zaměřené hned na několika nemocí. U roztroušené sklerózy mozkomíšní se lékaři snaží zjistit efekt imunomodulační léčby nových preparátů. „Dále je zkoumán vliv kanabinoidů na zmírnění spasticity a centrální neuropatické bolesti. Tato klinická studie trvá zhruba rok,“ dodal Mareš. Mezi vybranými na další klinická hodnocení se ocitli i pacienti s časným stádiem Parkinsonovy nemoci. Jedno z nich testuje lék v náplasťové formě. Druhé hodnocení pacientům nabízí již hojně užívanou účinnou látku, nyní však ve formě nových tablet, které umožní užívání pouze v jedné denní dávce.

Jak se může zájemce o zařazení do podobných projektů skutečně dostat? Není to snadné. Parametry studie určují pro jakou diagnozu a skupinu nemocných je určená. Výběr pacientů tak probíhá podle předem stanovených pravidel. „Nemocní musí splňovat takzvaná vstupní kritéria pro zařazení,“ podotkl onkolog Karel Cwiertka. Musí mít například určitý typ nádoru, do zařazení projít daným způsobem předléčení, musí být schopen podepsat souhlas s účastí ve studii a podobně. U každého z projektů bývají vyřazení ti, kteří mají určité nemoci či stavy, které jim znemožňují začlenění mezi testované. Jsou to třeba lidé s výrazněji postiženou funkcí ledvin či jater. Firmy provádějící výzkum nových léků si vybírají centra, která mají dostatek pacientů s danou diagnózou. Lékaři léčí podle přesných pokynů a o pacientech vedou perfektní dokumentaci.

Cílem vstupních podmínek je na jedné straně zajištění hodnotitelnosti výsledků a samozřejmě ochrana pacienta, který se klinického zkoušení zúčastní. Podle Cwiertky studie zaměřené na pacienty s rakovinou chtějí vždy dosáhnout lepších léčebných výsledků. „Nicméně zájemcům o účast v klinickém hodnocení léku vždy zdůrazňujeme, že právě provedení dané studie a její seriózní zhodnocení ukáže, zda nová léčba je lepší. Samozřejmě často bývá účast v klinické studii pro nemocného jednou z posledních nadějí na prodloužení nebo zlepšení kvality života,“ uzavřel onkolog.

„Zařazení do klinické studie je možný prospěch pacienta z nové léčby,“ souhlasil neurolog Mareš. Provádění hodnocení má ve většině případů také velký význam pro samotné kliniky. „Dostáváme se k informacím o lécích, které budeme možná v budoucnu používat, zapojujeme se domezinárodní spolupráce,“ vysvětlil Cwiertka. Při setkáních zkoušejících mají možnost navázat kontakty s odborníky z jiných zemí. V případě zařazení většího počtu nemocných do konkrétní studie bývají zkoušející uváděni jako spoluautoři vědeckých publikací, které o výsledcích referují v renomovaných zahraničních odborných časopisech.

Klinice roste prestiž

„Kromě účasti na prestižním výzkumu získává klinika možnost užívat nové a účinné preparáty či pomáhat pacientům tam, kde standardní léčba nemá odpovídající efekt. Co se týče výběru klinik ze strany zadavatelů, většinou rozhoduje renomé kliniky hodnocené na základě výzkumných a vědeckých výsledků, zkušeností odborníků a odpovídajícího technického zázemí pracoviště,“ doplnil výčet neurolog Mareš.

Aby se ale konkrétní pracoviště vůbec mezi vybrané dostalo, musí splňovat hned několik podmínek. Podle Vladimíra Študenta musí mít například klinika dobré jméno v odborných kruzích, spolehlivě vést záznamy, lékaři musí velmi dobře umět anglicky. Nezanedbatelný je vedle odborného rovněž ekonomický přínos. Podávané experimentální léky jsou dodány firmou, která klinické hodnocení zadala, a léky, které slouží jako srovnávací, proplácí zadavatel.

„Po ozařování, chemoterapii i operaci zhoubného nádoru jsem absolvoval léčbu pomocí speciálního přístroje.“ Petr, pacient z Olomouce „Často je účast v klinické studii pro nemocného jednou z posledních nadějí na prodloužení života.“ onkolog Karel Cwiertka.

Co je co v medicíně

• Biologická léčba. Nová, stále modernější cílená léčba léky, které ovlivňují biologickou odpověď organismu. Zasahuje přímo v buňkách. Například v onkologii mimo jiné spočívá i v podávání léků, které posilují organismus v boji s nádory. Obranyschopnost organismu totiž zajišťuje komplexní síť různých buněk imunitního systému. Ten je normálně schopen rozeznat zdravé a nádorové buňky.
• Benigní. V medicíně charakterizuje biologickou povahu nádoru. Tyto nádory označované obecně za nezhoubné rostou pomalu jen v místě svého vzniku. Někdy samy přestanou růst a dál neohrožují pacienta. Většinou je lze chirurgicky natrvalo odstranit.
• Botulotoxin. Botulin je přirozený bakteriální toxin produkovaný bakterií Clostridium botulinum. Je považována za jeden z nejúčinnějších jedů. Vedle medicíny se využívá také v kosmetice, hlavně na vyhlazování vrásek, a v dalších odvětvích.
• Cytostatikum. Název léků, které mají ničit nádorově změněné tkáně v organismu, podobně jako třeba antibiotika ničí bakterie. Bakterie se zásadně odlišují od buněk lidského těla, takže antibiotika mohou poškodit bakterie, aniž by poškozovaly lidské buňky. Na rozdíl od toho cytostatika ničí nádorové buňky, které se ale jen málo liší od zdravých. Účinek cytostatik tak s sebou nese i nežádoucí účinky na zdravé buňky.
  
• Imunita. Jde o schopnost organismu bránit se škodlivým vlivům. Mezi ně patří viry, bakterie, nádorové buňky, plísně a podobně.
• Kanabinoidy. Látky, které se v přírodě vyskytují v rostlinách konopí. V medicíně má řadu farmakologických vlastností, sedativní účinky a podobně. Možnosti jejich využití k léčení se dále zkoumají.
  
• Karcinom. Zhoubný nádor, který vzniká z buněk kožního povrchu nebo slizničních a žlázových povrchů. Jedná se nejčastější typy zhoubných nádorů (asi 70 procent). Je tak jednou z několika skupin zhoubných nádorů.
• Klinické studie. Provádí se kvůli potvrzení bezpečnosti a účinnosti nové nadějné léčby. Na konci studie, která často zahrnuje stovky i tisíce pacientů, jsou shrnuty výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba je dobře tolerována, je nový lék zaregistrován a stane přístupným pro lékaře v denní praxi.
  
• Maligní. Zhoubný nádor. Obvykle dále roste, má snahu prorůstat do zdravých tkání a většinou se krví či lymfatickými cestami dál šíří.
• Metastáza. Znamená rozsev zhoubného nádoru. Mohou vzniknout kdekoliv v těle (i v kostech nebo v mozku).

7. 4. 2009 Mladá Fronta DNES

Zpět