Ohrozí legislativa EU onkologický výzkum v Evropě?

Navrhované znění tohoto nařízení stanoví „výslovný a konkrétní souhlas pacienta“, což znamená, že výzkumníci by museli oslovovat jednotlivé pacienty pokaždé, kdy by byl plánován nějaký výzkum, a žádat je znovu o souhlas se zpracováním jejich údajů nebo vzorků tkání, které byly již dříve uchovány pro výzkumné účely.

„Pokroky ve výzkumu představují naději pro pacienty s život ohrožujícím onemocněním, jakým je zejména rakovina,“ vysvětlila Kathy Oliverová, předsedkyně International Brain Tumour Alliance. „Chceme-li dosáhnout pokroku ve výzkumu, musíme mít přístup k velkému množství údajů o pacientech, včetně těch pacientů, kteří již zemřeli a nemohou již tedy udělit souhlas se zpracováním svých údajů pro výzkum, jehož výsledky by v budoucnosti mohly zachránit řadu životů.“

„Nové nařízení EU v navrhovaném znění by mohlo zcela zablokovat velké množství výzkumných projektů v oblasti veřejného zdraví,“ konstatoval Rolf A. Stahel, předseda ESMO.

ESMO navrhuje, aby text obecného nařízení o ochraně údajů (1) obsahoval zmínku o „jednorázovém souhlasu“ pro výzkumné účely, přičemž by bylo zajištěno, že pacienti budou přesně vědět, k čemu udělují svůj souhlas; samozřejmostí by bylo dostatečné zabezpečení shromažďovaných údajů i klauzule o tom, že svůj souhlas mohou kdykoli vzít zpět.

„Náš návrh se snaží nastolit rovnováhu mezi právem na soukromí a právem na zdraví,“ pokračoval předseda ESMO. „Návrh ESMO fakticky posiluje práva pacientů, neboť by jim umožnil rozhodnout se, zda své údaje a vzorky tkání poskytnou za účelem výzkumu v oblasti veřejného zdraví, jehož nejvyšší ambicí je najít optimální léčbu onemocnění.“

„Jakožto onkologického pacienta mě nenapadá žádný důvod, proč bych neměl poskytnout svá data pro výzkum, který by mohl pomoci vyvinout dokonalejší léčebné metody pro jiné pacienty a přispět tak k dalšímu pokroku v onkologickém výzkumu,“ poznamenal Hans Keulen, pacient z Nizozemska, jemuž byl diagnostikován chordom, poměrně vzácné onkologické onemocnění.

Paolo G. Casali, předseda Výboru ESMO pro veřejnou politiku a hlavní autor oficiálního prohlášení ESMO, které bylo právě publikováno v Annals of Oncology (2), prohlásil: „Chápeme, že EU se snaží obezřetně přistupovat k ochraně dat v mnoha sektorech, neboť užívání moderních informačních technologií s sebou přináší řadu rizik. EU však zřejmě neúmyslně přehlédla dopad, které by navrhované opatření mělo na výzkum v oblasti veřejného zdraví.“

Například sběr dat do populačních onkologických registrů je svou podstatou neslučitelný s požadavkem na udělení souhlasu jednotlivých pacientů se zpracováním jejich údajů: „Pokud bude mít pacient možnost neudělit souhlas se zpracováním anonymizovaných dat o svém onemocnění do celonárodního onkologického registru, údaje v takovém registru nebudou reprezentativní a v budoucnosti by mohly vést k nesprávným závěrům při rozhodování o opatřeních s významným dopadem na veřejné zdraví,“ upozornil Casali (viz Pozn. překl.).

ESMO upřednostňuje, aby byl do obecného nařízení EU o ochraně údajů (1) zahrnut koncept „jednorázového souhlasu“, se kterým se již počítá v nařízení EU o klinických studiích, jenž bylo schváleno letos v dubnu (3). Nařízení o klinických studiích umožňuje využití uchovaných dat i po ukončení konkrétní studie, samozřejmě za podmínky užití obvyklých bezpečnostních opatření.

„Vyzýváme Evropskou unii, aby zajistila, že všechny dosavadní formy výzkumu v oblasti veřejného zdraví budou moci fungovat i nadále, samozřejmě se souhlasem pacienta a s možností jeho odstoupení od dříve uděleného souhlasu. EU by však neměla přidávat fakticky nemožnou administrativní zátěž opětovného souhlasu každého pacienta pokaždé a pro každý jednotlivý výzkumný projekt, neboť to by nenávratně zpomalilo tempo, které onkologický výzkum nabral v posledních několika desetiletích,“ uvedl závěrem dr. Casali.

Reference

1. Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 12. března 2014 o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováváním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (obecné nařízení o ochraně údajů)
2. P. G. Casali on behalf of the European Society for Medical Oncology (ESMO) Switzerland (2014). Risks of the new EU Data protection regulation: an ESMO position paper endorsed by the European oncology community Annals of Oncology DOI: 10.1093/annonc/mdu218
3. Úřední věstník Evropské unie, 27. 5. 2014: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES

Související odkazy

• Evropská komise: Ochrana osobních údajů
• lupa.cz, 12. 3. 2014: Europoslanci schválili přísnější ochranu osobních dat, co se má změnit?

Poznámka překladatele

• Národní onkologický registr České republiky (NOR) je jedinečný v rámci celé Evropské unie. Evidence zhoubných nádorových onemocnění byla u nás zavedena již v roce 1951. NOR byl ustanoven v roce 1976. Sběr dat je povinný dle zákonného opatření a zároveň naprosto nutný pro plánování potřeby onkologické péče a hodnocení jejího přínosu.

Klíčová slova: Evropská onkologická společnost (ESMO), onkologický výzkum, zpracování osobních dat, Evropská unie

25. 7. 2014 ecancer.org

Zpět